Research Misconduct

简介

20 世纪 80 年代初，研究人员严重不当行为被报道后，公众开始关注研究中的不当行为。在一个案例中，一名研究人员以他的名义重新发表了其他人之前发表过的数十篇文章。在其他情况下，研究人员伪造或编造研究结果。研究机构有时不去研究这些问题，而是忽视或掩盖它们。

最终，国会要求联邦机构和研究机构制定针对研究不当行为的政策。美国公共卫生服务部门制定了处理研究不当行为的法规（42 CFR 50 A 子部分）。这些政策总体上有三个目标：

定义研究不端行为。

建立报告和调查研究不当行为的程序。

保护那些举报涉嫌研究不当行为的人和那些被指控研究不当行为的人。

本模块讨论联邦政策如何定义研究不当行为，并简要概述美国公共卫生服务署 (PHS) 为回应 PHS 支持的研究中的不当行为指控而制定的流程。

定义研究不端行为 联邦法规将研究不端行为定义为：

“……捏造、伪造、剽窃或其他严重偏离科学界普遍接受的提议、进行或报告研究的做法。”

捏造是编造数据或结果并记录或报告它们。

伪造是指改变研究材料、设备或过程，或者更改或省略数据或结果，使研究记录不能准确反映研究结果。

剽窃是指使用他人的想法、过程、结果或文字而不给予适当的注明。

研究不当行为不包括诚实错误或意见分歧。此外，联邦关于研究不端行为的政策不适用于作者权争议，除非涉及剽窃。

研究不端行为在联邦法规中具有非常具体的含义。不遵守保护人类研究对象的政策和程序虽然可以向机构 审查委员会（IRB）报告，但根据联邦定义，不被视为研究不当行为。

关于研究不端行为的联邦政策适用于谁？ 关于研究不当行为的联邦政策适用于所有联邦资助的研究以及向联邦机构提交的所有研究资助提案。

许多研究机构和大学将关于研究不端行为的联邦政策应用于所有研究，无论是否由联邦资助。此外，许多机构还扩大了对研究不当行为的联邦定义，将其他不当行为包括在内。研究人员必须熟悉其关于研究不端行为的机构政策以及联邦政策。

识别研究不当行为

哪个联邦机构负责监督对涉嫌研究不当行为的调查？ 美国卫生与公众服务部的研究诚信办公室 (ORI) 负责促进美国公共卫生服务部门的研究诚信。ORI 监督对研究不端行为指控的调查，并根据研究不端行为的调查结果做出最终决定。

通过其快速响应技术援助计划，ORI向任何回应研究不当行为指控的机构提供技术援助。此外，研究人员还可以与 ORI 就研究不端行为的指控或研究不端行为案件的处理进行非正式讨论。

在法律法规允许的范围内，ORI在研究不当行为指控调查期间保留的记录可根据《信息自由法》免于披露。

研究不当行为和其他类型的不当行为 研究不当行为破坏了研究记录的完整性或诚实性。这使其与研究环境中可能发生的其他不当活动（例如，经济利益冲突、滥用资助资金、违反受试者保护、性骚扰和歧视）区别开来。尽管这些不当行为受到非常严肃的对待，但它们不被视为研究不当行为，因为它们不会改变研究记录的完整性。

欺诈 一词经常被用来描述研究中的不诚实行为。然而，这个术语更适合用来描述非法、欺骗性的金融行为。通过捏造、伪造或剽窃破坏研究记录完整性的行为最恰当地称为研究不端行为。

调查研究不当行为的指控

谁负责调查研究不当行为的指控？ 关于研究不端行为的联邦政策规定，报告和调查研究人员和研究机构的研究不端行为指控是主要责任。这与大多数研究人员支持的立场是一致的，即研究是一个应该规范自身行为的职业。

研究机构

接受联邦资助的研究机构预计将：

营造一个阻止所有研究不当行为的环境。

使用接收和调查研究不当行为报告的程序。

告知科学和行政人员应对研究不当行为指控的程序以及遵守这些程序的重要性。

当怀疑或据称在机构内发生研究不当行为时，立即采取适当的行动。

对研究不当行为的怀疑或指控进行调查并做出裁决。

向研究诚信办公室报告对研究不当行为指控的正式调查（而非初步调查）的开始和结果。

向指定的联邦机构提交有关可能的研究不当行为的年度报告。

个别研究人员

关于研究不端行为的联邦政策假定研究是一个自我监管的职业。职业自律要取得成功，有赖于所有职业成员的认真参与。个别研究人员预计：

在所有研究活动中始终保持高标准的诚信。

对他们的行为承担责任。

严肃对待不当行为或涉嫌不当行为。

报告其他研究人员明显的不当行为。

始终对与涉嫌不当行为调查相关的信息保密。

回应研究不当行为的指控

对研究不端行为指控的回应要求 联邦政策规定研究人员和研究机构主要负责报告和调查涉嫌的研究不当行为。42 CFR Part 50 Subpart A中详细说明了研究机构处理此类指控的预期任务。

一般来说，对研究不端行为指控的回应分为三个阶段。

询问

调查评估指控的事实和调查的必要性。调查必须在开始后 60 个日历日内完成，除非情况明显需要更长的时间。

那些被指控有不当行为的人必须被告知指控和调查情况。必须准备书面调查报告，总结审查的证据和得出的结论。必须向被告提供一份调查报告副本。

调查

如果调查为调查提供了充分的依据，调查应在调查完成后 30 天内开始。开始调查的决定必须在调查开始之日或之前以书面形式向研究诚信办公室(ORI)主任报告。

调查通常包括：

检查所有文件，包括相关研究数据、提案、出版物、信件和电话记录。

采访所有举报人和所有被指控不当行为的人以​​及其他可能了解指控关键方面信息的人。

准备一份调查结果报告，并将该报告提供给所有举报人和所有被指控不当行为的人发表评论。

向ORI、PI、申办者和NIH提交最终报告，以进行NIH资助或支持的研究。

在大多数情况下，调查应在开始后120天内完成。如果该机构决定无法在此时间内完成调查，则必须向ORI提交书面延期请求。该请求必须解释延迟的原因，报告迄今为止的调查进展，并预计何时完成调查并提交最终报告。

裁决

如果调查结论认为指控有道理，该机构可能会实施适当的处罚。此外，ORI还可以对调查人员或机构实施处罚。

如果在对研究不当行为指控进行询问或调查期间发现某些情况， 机构必须立即通知研究诚信办公室（ORI）。

回应CTN试验中研究不当行为的指控 每个CTN成员机构都应有一名官员负责调查研究不当行为的投诉，也称为研究诚信官员(RIO)。当CTN试验中出现科学不端行为指控时，应立即联系研究机构的研究诚信官员。

研究诚信官员应立即评估该指控是否属于联邦研究不当行为的定义，以及是否存在足够的证据来进行调查。他或她应提醒NIDA临床试验中心网络办公室，一个或多个CTN站点已收到研究不当行为的指控。在NIDA内，校外事务办公室负责监督对研究不当行为的询问和调查。

此外，如果NIDA是研究性新药(IND)项下研究的赞助商，NIDA必须立即向FDA报告任何参与人体受试者试验的人员犯有研究不当行为的信息。如果FDA收到涉嫌试验不当行为的投诉，FDA将独立于ORI调查进行独立调查，并采取任何必要的监管行动。

举报人和被告人的保障

确保公平和及时地回应研究不当行为的指控 研究不当行为的指控可能会对举报人、被指控者以及发生被指控不当行为的机构产生重大影响。必须制定程序，确保原始文件、计算机、生物标本、实验室笔记本、研究和财务记录以及其他可能被更改、丢失或销毁的相关物品的安全。

此外，还需要采取具体的保障措施，以确保保护所有与研究不当行为指控有关的人员。

举报人的保障 举报人（举报人）是指研究机构的任何成员，包括非雇员，指控该机构或其一名成员参与或未能对研究不当行为的指控做出充分回应。

举报人的作用对于保护研究的完整性至关重要。善意举报明显研究不当行为的人必须能够秘密举报，而不必担心遭到报复或报复。

联邦政策要求机构为线人提供以下保障：

尽可能保护隐私。然而，举报人不能保持匿名。

防止报复。

审查和解决研究不当行为指控的公平和客观的程序。

努力保护线人的地位和声誉。

研究机构和研究人员个人均不得对善意举报涉嫌研究不端行为的人员进行处罚。即使指控不成立，只要是善意提出的，举报人就必须受到保护，因为他们在职业自律中发挥着至关重要的作用。

对被告人的保障 大多数对研究不当行为的指控都没有得到证实。必须向被指控研究不端行为的人保证，在没有令人信服的理由的情况下，仅仅提出指控不会使他们的研究停止或成为其他纪律处分的基础。针对被告的其他保障措施包括：

及时书面通知针对他们的指控。

所有指控的描述。

合理获取支持指控的数据和其他证据。

有机会回应指控、支持证据以及任何拟议的研究不当行为调查结果。

最大限度地保密处理。

研究人员的客观性和专业知识

被选中调查研究不当行为指控的人员必须具备适当的专业知识，并且不存在未解决的利益冲突。

时效性 必须为对研究不当行为指控的回应设定合理的时限。必要时可允许延长时间。

保密 应尽可能严格掌握参与研究不端行为调查的受试者和举报人的身份。然而，被告有权知道举报人的身份。

临床试验中涉嫌可能威胁试验参与者健康或安全的不当行为必须立即报告给试验主要研究者、资助试验的联邦机构（就CTN研究而言，NIDA）和研究诚信办公室(ORI)）。被告的姓名应保密，但必须采取措施确保审判参与者的安全。

研究不当行为可能受到的处罚

研究机构可以对被发现有研究不当行为的研究人员进行处罚，包括终止其雇佣关系或要求对未来的研究活动进行监督。

当受资助机构维持 NIH 资助的研究项目的任何工作人员存在研究不当行为的调查结果时，受资助机构必须评估该调查结果对该人员继续从事该研究项目的能力的影响。此外，对于研究项目中涉及的主要研究者或其他关键人员的任何拟变更，受资助者必须立即获得申办者和 NIH 的批准。

研究诚信办公室 ( ORI) 也可能对研究不当行为实施处罚。处罚取决于不当行为的严重程度。ORI 在选择处罚时可能考虑的因素可能包括不当行为的程度：

是在知情、故意或鲁莽的情况下实施的。

是一个孤立的事件或模式的一部分。

对研究记录、研究对象、其他研究人员、机构或公共福利产生重大影响。

当研究不端行为的调查结果成立时，研究诚信办公室 ( ORI) 可能会实施各种处罚。这些处罚可能包括：

研究记录的更正。

训斥信。

暂停或终止研究资助。

暂停或禁止接受联邦资金。

当ORI（或FDA，他们有自己的公告板，用于禁止和取消资格的调查人员）采取行政行动时，个人的姓名将被公开。

如果ORI认为研究不当行为可能涉及刑事或民事欺诈，它将立即将此事提交给调查机构，例如司法部或卫生与公众服务部监察长办公室。

ICH GCP 和研究不当行为 在公众对多年来发生的研究不端行为提出强烈抗议后，ICH GCP成立并开始运作。遵循ICH GCP指南有助于防止欺诈和不当行为。因此，研究不当行为也是不遵守ICH GCP的一种形式

要点摘要

联邦政策将研究不当行为定义为“在提出、执行或审查研究或报告研究结果时捏造、伪造或剽窃”。该定义不包括诚实错误或意见分歧或作者争议，除非涉及抄袭。

关于研究不当行为的联邦政策适用于所有联邦资助的研究以及向联邦机构提交的所有研究资助提案。

美国卫生与公众服务部的研究诚信办公室 (ORI) 负责监督对研究不端行为指控的调查，并对美国公共卫生服务部门内的研究不端行为调查结果做出最终决定。

联邦政策规定，报告和调查研究人员和研究机构的研究不当行为指控负有主要责任。

一般来说，对研究不当行为指控的回应分为三个阶段：

 
  调查（评估指控的事实）。
  调查（如果调查提供了充分的依据）。
  裁决（如果发现指控成立，则实施适当的处罚）。

对研究不当行为的处罚可能包括终止雇佣关系、暂停或终止研究资助、以及暂停或禁止接受联邦资金。