Recruitment & Retnetion

简介

为什么招聘和保留很重要？ 临床研究的目的是回答研究问题。为此，研究人员必须：

招募足够数量的合适参与者。

在研究方案指定的时间内保留尽可能多的参与者。

在临床研究中，过度乐观的招募和保留预测很常见。如果招募或保留不足，研究可能无法实现其目标。研究人员可能无法回答他们提出的研究问题，而被招募参加研究的参与者可能无缘无故地处于危险之中。因此，参与者的招募和保留是任何临床研究成功的关键。

成功的招聘和保留策略需要知情和详细的规划、投入充足的资源、仔细的监控以及及时发现和解决问题。

招聘和保留策略，包括广告材料的措辞、演示和传播方式，必须在实施前 得到指定的机构 审查委员会(IRB)的批准。

招募和保留是临床医生和研究人员需要投入大量时间和精力的挑战。本模块讨论招募和保留研究参与者时需要考虑的问题。第1部分涉及招聘，第2部分涉及保留。

招聘

招聘的主要内容有哪些？ 研究招募有两个主要要素：

定义适当的参与者群体来回答研究问题。

以符合道德的方式招募合适的参与者。

确定研究参与者群体时要考虑的问题

定义临床研究的参与者群体需要考虑各种问题，如下所述。

这项研究的目的

研究的目的通常会定义研究的适当参与者人群。例如，研究的目的可能是测试针对患有妊娠高血压的孕妇、卷入刑事司法系统的离家少女、使用烟草制品的退伍军人或其他特定人群的干预措施。

结果的普遍性 重要的是，临床研究的结果必须与未参与研究但与研究参与者具有相同特征的人相关。这称为普遍性。参与者的数量必须足够，以便研究结果可以应用于可能从研究中受益的普通人群。

公平性的考虑 1979年贝尔蒙特报告确立了当前人类研究保护体系所依据的三项关键原则：尊重人、仁慈和正义。

公平原则要求参与者的选择是公平的。研究人员必须始终尝试在人群中公平、无偏见地分配参与研究的风险和收益。

当决定选择一些人进行研究并排除其他人时，研究人员必须确保选择参与者的原因与所研究的问题直接相关，而不仅仅是因为他们的可用性、妥协的地位或脆弱性。

除非有明确的理由这样做，否则研究不应涉及不太可能从研究的后续应用中受益的群体的人员。例如，仅选择领取福利的人、被收容的人或特定种族或族裔群体的成员作为研究参与者是不道德的，除非所研究的干预措施旨在直接使该群体受益。

妇女和少数群体的充分代表性 妇女和少数族裔应在研究人群中得到充分代表，以便研究结果对这些群体有意义，并使这些群体的成员能够分享研究的好处。这对于研究对女性或少数族裔影响尤为严重的疾病、病症和状况尤其重要。

自 1994 年以来，美国国立卫生研究院要求研究人员提供明确且令人信服的理由，以提议在妇女和少数族裔没有充分代表性的人群中进行研究。（参见NIH 关于将妇女和少数族裔作为受试者纳入临床研究的政策和指南 – 2001 年 10 月修订。）

保护弱势参与者 某些参与者群体被认为可能更容易受到强迫参与研究的影响。儿童、囚犯、经济弱势群体或教育弱势群体都被视为弱势群体。

一般来说，来自弱势群体的参与者只能参加与其情况直接相关的研究。例如，孕妇应仅参加妊娠与研究问题相关的研究（例如，调查针对妊娠物质使用障碍的一种治疗策略是否比另一种更有效）。

当招募来自弱势群体的参与者进行研究时，协议中必须包含适当的额外保障措施，以确保他们的权利和福利得到保护。（这个问题也在知情同意和机构审查委员会模块中得到解决。）但是，弱势群体不应受到过度保护，以至于被排除在参与研究之外。

合理的纳入和排除标准 纳入和排除标准准确定义了谁有资格参加研究，谁没有资格。这些标准必须在研究方案中定义。还必须对每个潜在参与者进行仔细审查。

纳入标准是使潜在参与者有资格参加研究的特征。一般来说，每个潜在参与者都必须满足所有纳入标准才有资格。

排除标准是禁止潜在参与者参加研究的特征。一般来说，如果潜在参与者符合其中一项排除标准，则他或她将没有资格。

纳入和排除标准必须合理且适合研究目的。没有正当理由，任何个人或团体都不应被排除在参与研究的资格之外。另一方面，任何个人或团体都不应被包括在内，除非他们可能从研究的应用中受益。

过于严格的纳入和排除标准可能会导致难以招募足够数量的参与者参与研究。修改过于严格的研究录取标准可能会对招募产生深远的积极影响。另一方面，过于宽泛的纳入和排除标准可能会使研究更难以得出有意义的结论，也可能导致安全问题增加。

招聘策略

成功招聘策略的要素 成功的招聘策略的要素包括以下内容：

避免在方案中指定不必要的限制性纳入和排除标准。

制定补偿策略，充分补偿参与者的时间和费用，但又不至于强迫性地慷慨。

在方案规划阶段制定招募计划。

拥有必要的招聘预算，用于启动培训、广告、员工时间和其他费用。

建立潜在研究参与者的概况：

 
  什么会促使潜在客户加入这项研究？
  他们从哪些来源获取信息？
  他们收听和观看哪些广播电台、电视台和节目？
  他们在哪里生活、工作、购物和娱乐？
  在哪些媒体上发布招聘广告比较合适？
  哪些照顾者和亲属可以作为转介来源？

查看之前研究的招募率、退出率和筛选成功率。确定并实施基于以往成功经验并吸取经验教训的战略。

选择合适的人员进行招聘。

开发一个系统来跟踪每个站点每个招聘人员注册的参与者数量。

仔细监控招聘并迅速干预，以改变被证明不成功的招聘技巧。

识别招聘障碍。

一般来说，招聘策略以协调的方式一起使用时是最有效的。

招募临床研究参与者的具体策略

尽快联系感兴趣的潜在客户。潜在参与者在收到研究人员回复之前等待的时间越长，他或她最终参加研究的可能性就越小。

培养转介研究的潜在来源，与不参与该研究的诊所工作人员以及其他当地医疗保健提供者建立联系。直接向选定的医疗保健提供者发送邮件。

向临床工作人员介绍该研究，并定期提供该研究进展的最新情况。

参加健康博览会、演讲活动、支持小组、电视和广播采访以及其他论坛。

询问广播和电视上的公共服务公告。

招募患有药物滥用障碍的个体参与临床研究时的特殊考虑 希望招募患有药物滥用障碍的个体参加临床研究的研究人员必须确保潜在的参与者不被利用。

国家酒精滥用和酒精中毒咨询委员会发布了涉及酒精使用障碍参与者的研究指南。这些指南同样适用于涉及使用酒精以外药物的参与者的研究。关于招募患有药物滥用障碍的参与者，指南指出：

不应仅仅因为患有药物滥用障碍的人容易获得、社会或经济地位低或了解研究性质的能力有限而招募他们作为参与者。

任何研究的拟议人群必须在年龄、性别、家族或遗传背景、既往饮酒、其他药物使用以及一般医疗和心理状况（如果适用）包括酗酒恢复状态等方面适当。

招募临床研究参与者的伦理上可接受的策略

大多数研究参与者都是通过以下三种方式之一招募的：

已在研究地点接受治疗的客户被要求考虑参加适当的研究。

其他医疗保健提供者将推荐潜在研究参与者的客户。

有兴趣参与研究的个人将对报纸或传单上的广告以及广播或电视上公布的广告做出反应。

研究还可以使用网站来招募和筛选参与者。当招募与社交尴尬疾病或状况有关的研究时，这种方法特别有用。

在研究招募开始之前， 所有招募策略必须得到指定的机构审查委员会(IRB) 的批准。特别是，当通过广告招募参与者时，某些规则适用；这些规则将在下一节中讨论。

为研究参与者做广告

旨在告知潜在参与者有关研究并招募他们的广告、传单和小册子被视为 知情同意过程的一部分。因此，它们必须经过指定的IRB审查和批准。

在IRB批准方案、知情同意文件以及拟议的招募和广告材料之前，不得开始招募参与者。

IRB不仅审查广告材料的措辞，还审查其演示方式和预期的沟通方式（例如印刷品、广播、电视）。IRB审查的目的是确保广告材料的任何方面都不会被视为具有胁迫性或误导性。

针对研究参与者的广告可能会在哪些方面产生误导？ 以下是可能被视为误导性的陈述或行为的示例：

声称研究不涉及侵入性操作，但事实上，参与者需要抽血。

似乎承诺通过以下方式获得有利的结果：

 
  使用“新疗法”、“新药物”或“新药物”等术语，但没有解释该疗法是研究性的。
  表明该药物或治疗方法相当于或优于任何其他可用的药物或治疗方法。
  提供“免费医疗”，而不是声明参与者参与研究不收取费用。
  发表诸如“我们将通过六个简单步骤治愈您”之类的声明。

保留

为什么保留研究参与者很重要？ 招募足够数量的参与者虽然很重要，但其本身并不能保证研究的成功。一旦参与者被招募到研究中，他们必须完成研究，以确保他们的信息/数据可以包含在最终分析中。

除非在研究期间保留足够数量的参与者，否则研究人员可能无法获得足够的数据来回答他们提出的研究问题，而这正是进行这项研究的首要原因。此外，保留和管理已注册参与者的成本（时间和资源）远低于招募新参与者的成本。

保留意味着确保参与者：

按要求的时间间隔进行研究程序。

完成调查问卷或回答访谈员的问题。

参加研究方案要求的任何其他活动。

按要求参加后续访视。

保留政策

成功保留策略的要素 成功的保留包括：

尊重参与者。

考虑参与者的时间。

识别并克服保留障碍。

将保留策略纳入预算。

及时发现问题并解决。

在设计保留策略时，应考虑以下问题。

保留从参与者第一次访问开始 在第一次访问期间，当参与者正在经历知情同意流程时，请确保参与者了解所涉及的时间和程序，并谈论为什么完成所有必需的研究程序和访问很重要。通常，创建研究模板或电子CRF来记录参与者的联系信息（也称为定位表）。使用定位表，研究人员可以记录参与者的地址、电话号码以及朋友和家人的联系信息，当然，在参与者同意的情况下可以给他们打电话。如果参与者错过了就诊，这些信息将有助于诊所稍后找到该参与者。

保留是一个持续的过程 不要等到最后一名参与者注册后才开始考虑保留。在研究设计阶段制定保留策略。根据所研究的人群，每次访问时查看参与者的联系信息可能会有所帮助。例如，许多患有药物滥用障碍的人经常改变家庭住址或工作。确保每位参与者的最新联系信息始终存档。

保留是每个人的责任 所有诊所工作人员都应接受培训，了解为所有参与者维护最新联系信息的重要性。参与者可以随时随意提及他或她即将搬家、换工作或改变他或她的婚姻状况。该信息应记录在参与者的档案中，并传达给研究团队的所有成员。

保留临床研究参与者的具体策略

强调在知情同意访谈和整个研究过程中遵守规定的重要性。

与参与者建立融洽的关系。

如果无法找到参与者且未撤回同意，请使用参与者的联系信息尝试找到他或她。给参与者的家打电话，给他或她的联系人打电话，或者（如果参与者同意家访）拜访参与者的家。

使用公共信息来尝试找到参与者。例如，在某些州，机动车辆管理局和其他政府机构将发布个人的联系信息（如果该信息被视为公共记录的一部分）。

考虑修改协议，以减轻或消除参与者认为不愉快且可能阻碍保留的评估或其他程序。

定期召开电话会议，与当地和国家项目人员集思广益，讨论保留策略。

发送提醒备注，让参与者知道您很快就会打电话来执行或安排他们的下一次评估。

在参与者方便的地点进行研究访谈。

为参与者提供往返研究地点的交通。

坚持不懈并记录所有联系参与者的尝试——继续尝试。

确保所有这些努力都能保护参与者的隐私。

利用参与研究的激励

利用奖励参与研究 研究参与者可能会获得金钱奖励、免费医疗、额外假期、食物和住宿等奖励。这种奖励不被认为是参与研究的好处，而是对参与的激励。

收到金钱付款，或免费收到通常需要付费的东西，是一种诱因。任何诱因都可能对潜在的研究参与者具有强制性或不当影响。穷人或有需要的人可能会因为提供金钱或其他奖励而被诱导做某事，这可能违背他们更好的判断。

由于参与激励措施可能具有强制性，因此此类激励措施的金额和条件必须由IRB审查和批准（请参阅机构 审查委员会模块中的相关材料）。

为患有药物滥用障碍的人提供参与研究的奖励是否道德？ 许多毒品和酒精研究的潜在参与者都失业或在经济上处于不利地位。由于担心过度影响这些参与者，一些研究人员拒绝为研究参与提供任何奖励。然而，假设向患有药物滥用障碍的参与者提供的任何报酬都会产生不当影响，这是不公平的。

利用参与研究的激励

利用奖励参与研究 研究参与者可能会获得金钱奖励、免费医疗、额外假期、食物和住宿等奖励。这种奖励不被认为是参与研究的好处，而是对参与的激励。

收到金钱付款，或免费收到通常需要付费的东西，是一种诱因。任何诱因都可能对潜在的研究参与者具有强制性或不当影响。穷人或有需要的人可能会因为提供金钱或其他奖励而被诱导做某事，这可能违背他们更好的判断。

由于参与激励措施可能具有强制性，因此此类激励措施的金额和条件必须由IRB审查和批准（请参阅机构 审查委员会模块中的相关材料）。

为患有药物滥用障碍的人提供参与研究的奖励是否道德？ 许多毒品和酒精研究的潜在参与者都失业或在经济上处于不利地位。由于担心过度影响这些参与者，一些研究人员拒绝为研究参与提供任何奖励。然而，假设向患有药物滥用障碍的参与者提供的任何报酬都会产生不当影响，这是不公平的。

为参与研究制定适当激励措施的指南 在确定参与研究的激励措施是否适当时必须考虑三个问题。

货币价值 奖励的价值应反映参与研究所带来的负担。该值不应太高，以免激励被视为具有强制性或对个人参与研究的决定产生过度影响。

付款方式及时间 奖励学分应该随着研究的进展而累积。付款不应以参与者完成整个研究为条件。然而，创建一个付款时间表来为参与者完成研究提供一些激励是可以接受的。完成奖励不应大到足以促使参与者留在研究中，否则他们会退出。

在某些情况下，退出研究的参与者可能会在他们未退出时完成研究时获得报酬。例如，如果一项研究只持续几天，那么在研究完成后向所有参与者（包括退出的参与者）付款可能是可以接受的。

付款方式 付款方式可能包括现金、商店礼品卡、汇票或支票卡。一些IRB不愿意批准对某些人群（例如物质使用障碍人群）进行现金支付，因为担心这些人可能会使用研究费用购买药物。另一方面，避免现金支付可能被视为家长作风和不尊重。某些形式的付款（例如汇票或支票卡）可能要求个人出示身份证明，这对于某些人群（例如患有药物滥用障碍的人群）来说可能是一个潜在问题。超过一定金额的付款也可能需要缴税，参与者应了解这一点。

参与者退出研究时该怎么办？

研究方案应包括退出标准以及参与者自愿退出研究、出于安全考虑提前退出研究或完成研究后出院的程序。协议应指定：

何时以及如何退出参与者。

将为退出的参与者收集什么类型的数据（如果有）。

是否会对已退出研究的部分或全部参与者进行随访。

常见的研究结束程序包括但不限于结束访谈、转介和指定时间段的随访。

结束采访

结束访谈很重要，因为这是获取研究数据的最后机会，也可能是研究团队与研究参与者的最后一次接触。这次访谈还提供了一个机会来记录参与者经历的任何不良事件，这些不良事件可能需要在研究结束后进行跟进。

推荐人

研究团队负责确保离开研究的参与者有任何需要的转介，以便在需要时在其他地方获得服务或帮助。

跟进

一些方案包括要求在参与者从研究的积极治疗阶段出院后的预定时间点（例如，一个月）进行后续访谈。在结束访谈期间提醒参与者这一要求可能会有所帮助，并且如果可能的话，安排后续访谈的日期和时间。此外，请查看参与者的定位表，以确保所有联系信息都是最新的

大多数试验参与者对这次经历持积极态度，如果被要求，他们愿意参加另一次试验。获得同意联系参与者进行未来的研究通常是知情同意文件和过程的一部分。为了不浪费这一潜在资源，请尽可能让已完成研究的参与者了解研究的状态和结果，并让他们知道他们的参与是有价值的。这些努力也可以作为“口碑”广告。感谢卡或感谢状可以间接作为学习和未来学习的招募工具。

要点总结

招募和保留参与者是任何临床研究成功的关键。

成功的招聘和保留策略需要知情和详细的规划、投入充足的资源、仔细的监控以及及时发现和解决问题。

在机构审查委员会 (IRB) 批准方案、知情同意文件以及拟议的招募和保留策略之前，不得开始招募参与者。

为招募潜在参与者并向他们介绍研究而准备的广告、传单和小册子被视为知情同意过程的一部分。因此，它们必须经过IRB的审查和批准（参见 ICH GCP 3.1.2）。

研究招募有两个主要要素：

 
  定义适当的参与者群体来回答研究问题。
  以符合道德的方式招募合适的参与者。

招募足够数量的参与者虽然很重要，但其本身并不能保证研究的成功。除非在研究期间保留足够数量的参与者，否则研究人员将无法获得足够的数据来回答他们提出的研究问题，而这正是进行这项研究的首要原因。

研究参与者可能会获得奖励，例如金钱支付或免费医疗服务。这种奖励不被认为是参与研究的好处，而是对参与的激励。

由于参与激励措施可能具有强制性，因此此类激励措施的金额、形式和条件必须经过IRB审查和批准（参见 ICH GCP 3.1.8）。