Introduction to Good clinical practice (GCP)

什么是Good Clinical Practice (GCP) ？

GCP 是一种道德和科学标准，规范进行涉及人类受试者的生物医学和行为研究。这个指导的目标是提供欧盟、日本、美国、加拿大和新西兰的一个统一的标准来促进他们相互接受来自临床监管部门的数据。 目前，GCP的系统已经部分更新了，针对过去受试人员遭受严重虐待的事件进行揭露。这些事件的曝光是为了保护受试人员的法规和道德准则的制定提供了很大的动力。

为什么GCP培训是必要的？

这种培训对于所有参与临床研究的工作人员都很重要，并确保他们了解研究中采用的原则。

GCP 在所有涉及受试者人员的研究中被广泛的接受和期待

GCP 并不特定于某个特殊的协议，而是通用的并且适用于所有协议

直接参与涉及受试者人员的研究的涉及、实施、监督和管理的所有人，包括研究现场人员，后备人员，承包商，分包商，和执行关键研究职能的顾问，应该完成这个GCP培训。应鼓励研究地点提供标准护理或其他非研究相关服务的非研究人员完成GCP培训，但不要求他们这样做。 NIH附属人员每三年必须完成一次课程，以确保所有研究人员随时了解GCP的发展情况，例如有关保护弱势研究参与者、电子数据或隐私保护的联邦法规的变化。鼓励其他人咨询并遵守其机构、监管和其他监督委员会关于重新认证要求的指南。

GCP指南是什么？

GCP指南是与国际协调委员会（ICH）联合制定的。巩固早期医学道德规范中规定的许多相同原则，GCP指南为公平、科学地进行涉及受试者人员的研究提供了一个框架。1996年6月10日发布的ICH GCP(R1) 指南，1997 年在美国联邦公报上发表，并在2016年11月9日修订为R2版本。这些指南涉及所有参与受试者人员的研究。 ICH GCP指南的目的有两点：

确保临床试验参与者的权利、安全和保密性得到保障。

确保临床试验收集的数据以及临床试验报告的结果准确、可信。 本指南中的原则可适用于涉及受试者人员的所有临床研究，例如涉及研究产品、上市药物、医疗器械或行为干预的临床研究。

ICH GCP 原则：

1. 临床试验应根据源自赫尔辛基宣言的伦理原则进行，并且符合GCP和适用的监管要求。
2. 在开始试验之前，应权衡可预见的风险和不便与个人试验参与者和社会的预期利益。仅当预期收益证明风险合理时才应启动并继续试验。
3. 试验参与者的权利、安全和福祉是最重要的考虑因素，应优先于科学和社会的利益。
4. 研究产品的现有非临床和临床信息应足以支持拟议的临床试验。
5. 临床试验应该科学合理，并以清晰、详细的方案进行描述。
6. 试验应按照事先获得机构审查委员会(IRB)批准的方案进行。
7. 向参与者提供的医疗护理以及代表参与者做出的医疗决定应始终由合格的医生或（在适当情况下）合格的牙医负责。
8. 参与试验的每个人都应具备执行其各自任务所需的教育、培训和经验。
9. 在参与临床试验之前，应获得每位参与者的自由知情同意。
10. 所有临床试验信息都应以能够准确报告、解释和验证的方式记录、处理和存储。
11. 应保护可识别参与者身份的记录的机密性，并根据适用的监管要求尊重隐私和保密规则。
12. 研究产品应按照适用的良好生产规范(GMP)进行生产、处理和储存。应按照批准的方案使用它们。
13. 应实施具有确保试验各个方面质量的程序的系统。

什么是联邦法规？ 联邦法规（CFR）是美国政府执行部门和机构在联邦公报上公布的规则的编纂（系统安排）。GCP的原则被编入CFR的几个部分或标题中，不遵守这些规定可能会导致研究暂停以及罚款和处罚。

研究人员必须熟悉CFR的哪些部分？ 参与临床试验的研究人员和临床医生至少需要熟悉CFR的以下部分，这些部分与涉及人类参与者的研究直接相关：

21 CFR 11

本节规定了使用电子数据采集系统时电子数据和电子签名的处理。由美国食品和药物管理局(FDA)强制执行。

21 CFR 50

本节由FDA强制执行，规范知情同意流程，规定知情同意的要素、一般要求的例外情况以及其他相关信息。

21 CFR 54

本节由 FDA 强制执行，规范研究者的利益冲突。

21 CFR 56

本节由FDA强制执行，规范机构审查委员会(IRB)的成员资格、职责和运作。

21 CFR 312

本节由FDA强制执行，规范涉及研究性新药使用的研究的进行。

21 CFR 314

本节由FDA强制执行，规范新药批准的申请程序。

42 CFR 2 和42 CFR 2a

这些是属于卫生与公众服务部(DHHS)管辖的保密规定。第2部分涉及酒精和药物使用患者记录的保密性。第2a节涉及研究参与者身份的保护。

45 CFR 46

该法规还管辖机构审查委员会(IRB)的成员资格、职能和运营。此外，它还包括知情同意的一般要求，并为弱势参与者提供额外保护。本法规的A子部分也称为共同规则。最近进行了修订，将于2018年生效。B、C和D子部分包括针对研究中的孕妇、儿童和囚犯的规定。它由DHHS人类研究保护办公室执行。

45 CFR 160 和45 CFR 164

这些是健康保险流通与责任法案(HIPAA)隐私规则，由DHHS民权办公室执行。

GCP是针对临床试验的设计、实施、执行、监测、审核、记录、分析和报告的国际道德和科学标准。该标准保证了：

试验参与者的权利、安全、福祉和保密性受到保护。

临床试验收集的数据以及临床试验报告的结果可信、准确。

目前的良好临床实践体系的发展，部分是为了应对过去研究参与者遭受严重虐待的事件的揭露。 GCP为公平、科学地进行涉及人类参与者的研究提供了一个框架。因此，所有试验均应根据药品临床试验质量管理规范 (GCP) 进行，所有研究人员均应接受培训并保持 GCP 的最新状态。 向美国国立卫生研究院提交涉及人类研究参与者的竞争性或非竞争性项目申请的所有关键人员必须接受保护人类研究参与者的培训。 联邦法规（CFR）是美国政府执行部门和机构在联邦公报上公布的规则的编纂（系统安排）。良好临床实践的原则被编入CFR的几个部分或标题中。不遵守这些规定可能会导致研究暂停以及罚款和处罚。 国家、州、城市和机构可以实施额外的政策来保护人类参与者。这些政策可能会提出比联邦法规更严格的要求。如果当地颁布了更严格的人类参与者保护政策，研究人员必须始终确保其研究的设计和进行符合当地和联邦的要求。