Institutional Review Boards
什么是机构审查委员会
结构 机构审查委员会(IRB)是一个独立机构，旨在保护人类研究参与者的权利和福利。根据《联邦法规》(45 CFR 46) 第45章第46部分，任何联邦资助的研究都必须经过IRB的审查和批准。
任何涉及美国食品和药物管理局(FDA)监管的产品的临床研究也必须经过IRB(21 CFR 56)的审查和批准。个别机构或赞助商可能要求所有研究，无论其资助方式如何，都必须经过IRB的审查和批准。
IRB对在其管辖范围内开展研究拥有特定权力。在获得IRB批准之前，任何临床研究都不得开始招募参与者。IRB有权：
根据相关联邦法规和机构政策批准、不批准或终止属于其当地管辖范围的所有研究活动。
需要修改方案，包括先前批准的研究方案。
要求参与者获得任何其他信息，以帮助他们做出参与研究的明智决定。（知情同意的要求包含在知情同意模块中。）
要求提供知情同意文件或允许放弃提供文件。（知情同意文件包含在知情同意模块中。）
每个参与研究的机构都必须指定一个IRB来审查和批准这些研究。IRB必须遵循45 CFR 46（本模块中描述）和人类研究保护办公室的要求。一些研究地点受两个或多个IRB管辖。在这些情况下，IRB可以进行联合审查、单独审查或同意遵守其中一个IRB的审查。
本模块概述了IRB的监管法规。这里涵盖的许多主题也在本培训计划的其他模块中得到解决。在相关的地方提供了这些主题的链接。
IRB的目的
IRB的目的是保障所有人类研究参与者的权利、安全和福祉。IRB通过以下方式实现这一目的：
审查研究的完整研究计划（有关构成完整方案的文件，请参阅IRB责任部分），以确保研究符合45 CFR 46.111中规定的标准。（参见IRB 批准研究的总结标准。）
确认研究计划不会使参与者面临不合理的风险。
审查和批准对研究参与者的拟议付款或其他补偿。
通过对已批准的研究进行持续审查，确保对人类参与者的保护在整个研究过程中仍然有效。这种持续审查的间隔时间与每项研究造成的风险程度相适应，但频率不少于每年一次。
考虑不良事件、中期发现以及可能与研究相关的任何最新文献。
评估涉嫌或涉嫌违反协议、研究参与者表达的投诉或违反机构政策的行为。
审查对先前批准的研究提出的变更。
IRB可以暂停或终止正在进行的研究：
未按照IRB要求进行，或
与对参与者的意外或严重伤害有关。
当额外信息导致研究可能的风险或收益发生变化时，IRB也可能暂停或终止研究。
IRB会员资格
IRB 必须拥有多元化的成员，其中包括科学家和非科学家。科学成员可能包括研究人员、医生、心理学家、护士和其他心理健康专业人员。IRB 的非科学成员可能对特定人群（孕妇、儿童或囚犯）具有特殊知识。
总的来说，IRB成员必须具备审查和评估拟议研究的科学、医学、行为、社会、法律和伦理方面的资格和经验。IRB必须至少有五名成员。然而，它可以有尽可能多的成员来对研究活动进行完整和充分的审查。下表列出了基于ICH指南以及FDA美国研究指南的IRB最低标准。
| ICH | 美国食品药品监督管理局 |
|---|---|
| 至少 5 名成员 | 至少 5 名成员 |
| 至少 1 名具有科学背景的成员 | 至少 1 项科学和 1 项非科学 |
| 1 名不隶属于任何机构的成员 | 1 名不隶属于任何机构的成员 |
| 独立于保荐人提供意见 | 多元化（种族、性别、文化、弱势群体代表） |
| 无利益冲突 |
IRB的职责
提供基础设施以支持对拟议和正在进行的研究进行伦理审查
该基础设施包括以下IRB流程：
根据书面操作程序履行其职能。
保存其活动的书面记录和会议记录。
遵守所有适用的联邦和州监管要求。
应在合理的时间内审查拟议的临床试验。
在达到法定人数的宣布会议上做出决定。
研究完成后，将所有相关记录（例如书面程序、会员名单、会员职业/隶属关系清单、提交的文件、会议记录和信件）保留至少 3 年，并根据要求提供来自任何监管机构。
立即以书面形式通知调查人员其决定，说明这些决定的理由并注明上诉程序。
回顾和理解完整的学习计划
为了提供全面审查，IRB 应获取以下文件（完整学习计划中包含的信息示例）：
研究方案和方案修正案。
研究者建议使用的书面知情同意书和同意书更新。
与参与者招募程序相关的文件和其他媒体（例如广告）。
向参与者提供的书面信息，包括调查问卷和解释材料。
有关参与者可用的付款和补偿的信息。
调查员手册。
可用的安全信息，包括相关文献的参考。
研究者当前的简历和/或其他提供研究者资格证据的文件。
履行 IRB 职责所需的任何其他文件。
保留IRB决定的书面记录
应保留以下与 IRB 对拟议研究的审查相关的书面记录：
研究的鉴定。
已审查的文件清单。
达成的决定：
赞同。
不赞成。
不赞成的理由。
终止或暂停事先批准。
做出决定的日期。
与调查员的通信。
考虑研究者的资格
IRB应考虑拟议研究研究者的资格，如当前简历或其他相关文件所记录。
对正在进行的研究进行持续审查
IRB根据对人类参与者的风险程度适当的时间间隔对每项正在进行的研究进行持续审查。根据规定，此间隔必须至少每年一次。
必要时索取更多信息
IRB可能会要求提供更多信息以协助其审核。提出此类请求的原因之一是IRB判断附加信息将有意义地增加对参与者权利、安全或福祉的保护。
审查参与激励措施
向参加研究的参与者支付的报酬无论在金额还是在分配方式上都不得具有强制性。（这个问题也在知情同意模块中进行了讨论。）
IRB应审查向参与者支付的金额和方式，以确保不会对研究参与者产生不当影响。向参与者支付的款项应按比例分配（按比例分配），并且不完全取决于参与者完成研究（最后没有大额合并付款）。
IRB应确认有关向参与者付款的信息，包括向研究参与者付款的方法、金额和时间表，均符合方案的合理性，并在书面知情同意书和向参与者提供的任何其他书面信息中规定。应指定按比例付款的方式。
一些IRB对研究参与者的适当补偿有书面要求。在向 IRB 提交方案供批准之前，研究人员应熟悉这些要求。
加急审核
IRB 可以对以下研究使用快速审查程序：
涉及的风险不超过最低限度，并且
属于符合快速审查资格的研究类别批准列表中出现的类别。
IRB 还可以使用快速审查来批准先前批准的研究在授权批准期间（1 年或更短的时间内）进行的微小变更。IRB 必须制定书面程序，规定如何进行快速审查。
快速审查（这可能会减少IRB批准的等待时间）可以由IRB主席或由主席指定的一名或多名经验丰富的IRB成员进行。评审员可以行使 IRB的所有权力，但不批准研究的权力除外。提交供快速审查的提案只能由全体 IRB 否决。
符合快速审查资格的研究
卫生与公共服务部已确定某些类型的研究不超过最低风险，因此有资格获得快速审查。
以下是可能有资格获得快速审查的研究示例：
头发或乳牙的收集。
收集外部分泌物，包括汗液和唾液。
使用临床实践中常规采用的非侵入性程序记录成人的数据（不包括暴露于可见光范围之外的电磁辐射，例如 X 射线或微波。）
通过静脉穿刺采集血样。
出于研究目的而录制的录音，例如语言缺陷的调查。
健康志愿者进行适度锻炼。
对现有数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的研究。
有关可能有资格获得快速审查的研究类型的更多信息，请访问人类研究保护办公室网站。
检查人员对IRB的责任
调查员必须：
确保 IRB 收到审查拟议研究所需的所有文件。
在 IRB 发布研究书面批准之前，不得接纳任何参与者参加研究。
未经 IRB 事先书面批准，不得更改或偏离研究方案，除非有必要消除对参与者的直接危害。
立即向 IRB 报告：
对方案的更改或偏离，包括为消除对研究参与者的直接危害而进行的更改。
增加参与者风险或显着影响研究进行的变化。
所有严重且意外的药物不良反应。
可能对参与者的安全或研究的进行产生不利影响的新信息。
报告要求可能会有所不同，研究者有责任了解参与研究的每个 IRB 的单独报告要求。例如，IRB 可能要求立即报告每一个严重的药物不良反应，无论是否意外。
及时回应 IRB 提出的有关研究的更多信息的所有请求。
每年向 IRB 提交进度报告，或者根据 IRB 的要求更频繁地提交进度报告，并在研究完成或终止时向 IRB 提交最终报告。
IRB和多中心研究
由 NIH 资助的多中心试验的特点是涉及多个机构和研究中心参与一项研究。CTN 研究是由国家药物滥用研究所 (NIDA) 资助的多中心试验的一个例子。
当一项研究涉及多个机构时，每个机构都有责任保障该机构研究参与者的权利和福祉。
随着NIH关于使用单一机构审查委员会进行多中心研究的政策的实施（2017 年 5 月 25 日生效），美国涉及非豁免人类参与者的多机构研究将使用单一IRB。根据45 CFR 46.114，使用单一 IRB 可以更简化 IRB 审查并提高效率，同时保持对人类研究参与者的保护（NIH 校外研究办公室，2016 年）。
有关更多信息，包括使用单一机构审查委员会进行多站点研究的范围和适用性，请参阅NIH 政策。
NIH 科学政策办公室网站上提供了有关单一IRB(sIRB) 的更多资源。
要点总结
机构审查委员会 (IRB) 的目的是保障所有人类研究参与者的权利、安全和福祉。
任何涉及人类参与者的联邦资助研究都必须经过 IRB 的审查和批准。
任何涉及 FDA 监管产品的临床研究都必须经过 IRB 的审查和批准。
IRB 有权批准或拒绝其管辖范围内的所有研究活动。它可能会拒绝请求修改的研究项目。它还有权暂停之前批准的一项研究。
所有先前批准的正在进行的研究必须由 IRB 每年至少审查一次，以确定是否应继续批准。
参与临床研究的每个机构，包括 NIDA 临床试验网络 (CTN) 中的机构，都必须确定有权审查和批准该方案的所有 IRB。
为了批准研究方案，IRB 必须确保：
参与者的风险被最小化。
参与者的风险相对于预期收益是合理的。
参与者的选择是公平的。
正确获得并记录知情同意。
为监测收集的数据制定了充分的规定，以确保参与者的安全。
已制定足够的规定来保护参与者并维护数据的机密性。
还包括针对弱势群体的额外保障措施。
