Proof of Concept (PoC) and Pivotal Research
在新药开发过程中，候选药物最重要的里程碑之一是在早期II期阶段建立概念验证（PoC）。在 PoC 临床试验设计和分析的众多挑战中，当一项 PoC 研究中包含多个剂量或药物时，经常讨论多重比较 …
Skye Lee
Thoughts, stories and ideas.
Recruitment & Retnetion
简介 为什么招聘和保留很重要？ 临床研究的目的是回答研究问题。为此，研究人员必须： 招募足够数量的合适参与者。 在研究方案指定的时间内保留尽可能多的参与者。 在临床研究中，过度乐观的招募 …
Investigational new Drug
简介 研究产品的定义 ICH GCP将研究产品定义为： “在临床试验中测试或用作参考的活性成分或安慰剂的药物形式”（ICH GCP 1.33）。 这可能包括已上市产品的使用形式与批准的形 …
Participant Safety & Adverse Events
简介 客户安全和不良事件的固有复杂性 参与者安全是一个广泛的主题，涵盖良好临床实践 (GCP) 的各个方面，正如《ICH 行业指南：临床安全数据管理》文件中所讨论的那样。除其他问题外，确保参 …
Quality Assurance
简介 什么是质量保证？ 临床试验中的质量保证(QA)包括有计划的、系统性的活动，旨在确保试验的进行以及试验数据的生成、记录和报告符合方案、良好临床实践 (GCP )指南，以及所有其他适用的监 …
Research Misconduct
简介 20 世纪 80 年代初，研究人员严重不当行为被报道后，公众开始关注研究中的不当行为。在一个案例中，一名研究人员以他的名义重新发表了其他人之前发表过的数十篇文章。在其他情况下，研究人员 …
Confidentiality & Privacy
简介 联邦法规要求在适用法律和法规允许的范围内对识别参与者的研究记录保密。例如，如果发表临床研究的结果，则参与者的身份必须保密（ 45 CFR 46；ICH GCP 4.8.10(o)）。 …
Institutional Review Boards
什么是机构审查委员会 结构 机构审查委员会(IRB)是一个独立机构，旨在保护人类研究参与者的权利和福利。根据《联邦法规》(45 CFR 46) 第45章第46部分，任何联邦资助的研究都必须经 …
Roles & Responsibilities
许多个人和团体参与临床研究。根据良好临床实践 (GCP) 指南的定义，申办者和首席研究员的核心角色是。 对于其他个人和团体定义了额外的角色和责任，他们的工作对于临床研究的正确进行至关重要。这 …