Recruitment & Retnetion
简介 为什么招聘和保留很重要？ 临床研究的目的是回答研究问题。为此，研究人员必须： 招募足够数量的合适参与者。 在研究方案指定的时间内保留尽可能多的参与者。 在临床研究中，过度乐观的招募 …
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GCP
Investigational new Drug
简介 研究产品的定义 ICH GCP将研究产品定义为： “在临床试验中测试或用作参考的活性成分或安慰剂的药物形式”（ICH GCP 1.33）。 这可能包括已上市产品的使用形式与批准的形 …
Participant Safety & Adverse Events
简介 客户安全和不良事件的固有复杂性 参与者安全是一个广泛的主题，涵盖良好临床实践 (GCP) 的各个方面，正如《ICH 行业指南：临床安全数据管理》文件中所讨论的那样。除其他问题外，确保参 …
Quality Assurance
简介 什么是质量保证？ 临床试验中的质量保证(QA)包括有计划的、系统性的活动，旨在确保试验的进行以及试验数据的生成、记录和报告符合方案、良好临床实践 (GCP )指南，以及所有其他适用的监 …
Research Misconduct
简介 20 世纪 80 年代初，研究人员严重不当行为被报道后，公众开始关注研究中的不当行为。在一个案例中，一名研究人员以他的名义重新发表了其他人之前发表过的数十篇文章。在其他情况下，研究人员 …
Confidentiality & Privacy
简介 联邦法规要求在适用法律和法规允许的范围内对识别参与者的研究记录保密。例如，如果发表临床研究的结果，则参与者的身份必须保密（ 45 CFR 46；ICH GCP 4.8.10(o)）。 …
Institutional Review Boards
什么是机构审查委员会 结构 机构审查委员会(IRB)是一个独立机构，旨在保护人类研究参与者的权利和福利。根据《联邦法规》(45 CFR 46) 第45章第46部分，任何联邦资助的研究都必须经 …
Roles & Responsibilities
许多个人和团体参与临床研究。根据良好临床实践 (GCP) 指南的定义，申办者和首席研究员的核心角色是。 对于其他个人和团体定义了额外的角色和责任，他们的工作对于临床研究的正确进行至关重要。这 …
Document & record-keeping
简介 正确的记录对于临床研究的成功至关重要。必须记录研究的各个方面，以便获得有用的数据并证明符合良好临床实践 (GCP) 指南和所有适用法规。 本模块概述了GCP文档要求、联邦法规要求以及申 …
The research protocol
简介 确保标准化的文件 标准化——每个人都以同样的方式做同样的事情——对于临床研究至关重要，对于多中心试验尤其重要。不以标准化方式进行的研究是不道德的，因为它可能使研究参与者面临风险，同时产 …
CFR - electronic records and electronic signatures
一、简介 本指南旨在描述食品和药物管理局 (FDA) 目前对《联邦法规》第 21 章第 11 部分的范围和应用的看法；电子记录；电子签名（21 CFR 第 11 部分）。 …
Informed Consent
什么是知情同意？ 当大多数人听到“知情同意”一词时，他们会想到解释该研究并包含所需的注明日期的签名的法律文件。然而，知情同意首先是一个持续的过程。这包括一个人在通过与研究人员的口头讨论充分了 …