Confidentiality & Privacy
简介 联邦法规要求在适用法律和法规允许的范围内对识别参与者的研究记录保密。例如，如果发表临床研究的结果，则参与者的身份必须保密（ 45 CFR 46；ICH GCP 4.8.10(o)）。 …
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Code of Federal Regulations
Institutional Review Boards
什么是机构审查委员会 结构 机构审查委员会(IRB)是一个独立机构，旨在保护人类研究参与者的权利和福利。根据《联邦法规》(45 CFR 46) 第45章第46部分，任何联邦资助的研究都必须经 …
Document & record-keeping
简介 正确的记录对于临床研究的成功至关重要。必须记录研究的各个方面，以便获得有用的数据并证明符合良好临床实践 (GCP) 指南和所有适用法规。 本模块概述了GCP文档要求、联邦法规要求以及申 …